医用外科口罩-粤械注准20202140869-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

深圳德夏生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202140869

注册人住所：

深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房4层、3层B；在西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业区厂房A栋二层、四层、三层301、厂房B栋二层设有经营场所经营从事经营活动

批准(备案)日期：

2020-06-19

有效期至：

2025-06-18

结构及组成：

产品由口罩本体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩本体由三层无纺布组成，分别为外层无纺布、熔喷布、内层无纺布构成；鼻夹采用可塑性材料制成。

适用范围：

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

变更情况：

2022-01-19: 1、型号、规格由“耳挂式，175 mm×94 mm，非无菌”变更为“耳挂式，175mm×94mm，非无菌;\\r\\n 耳挂式，145mm×94mm，非无菌;\\r\\n 耳挂式，150mm×65mm，非无菌;\\r\\n 耳挂式，175mm×94mm，无菌级;\\r\\n 耳挂式，145mm×94mm，无菌级;\\r\\n 耳挂式，150mm×65mm，无菌级;\\r\\n 绑带式，175mm×94mm，无菌级;”。\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共页）。

生产地址：

深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业园厂房A栋二层、四层、三层301、厂房B栋二层

型号规格：

耳挂式，175mm×94mm，非无菌;rn 耳挂式，145mm×94mm，非无菌;rn 耳挂式，150mm×65mm，非无菌;rn 耳挂式，175mm×94mm，无菌级;rn 耳挂式，145mm×94mm，无菌级;rn 耳挂式，150mm×65mm，无菌级;rn 绑带式，175mm×94mm，无菌级;

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202140869”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品。