钛合金带线锚钉（带针）Twinfix ultra Ti suture anchor with needles

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division

国械注进20193131807

注册人住所：

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA

批准(备案)日期：

2019-03-11

有效期至：

2024-03-10

结构及组成：

该产品由植入物（带线锚钉）和配套工具组成。植入物包括缝线和锚钉；辅助工具包括插入器（包括手柄和杆）、缝针。带线锚钉的缝线为两种：一种为超高分子量聚乙烯制成的无涂层、非可吸收编织缝线，另外一种为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的，非可吸收，编织缝线。锚钉材料为符合ASTM F136中Ti6Al4V ELI。辅助工具中插入器和缝针的材料为符合ASTM F899-12的S46500号不锈钢。灭菌包装。

适用范围：

用于在肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节手术中软组织与骨的连接固定。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

变更情况：

生产地址：

见附页

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3464587号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉（带针）	国械注进20193131807	4.5mm TWINFIX Ultra Ti 钛合金带线锚钉（带针），带2根 #2 ULTRABRAID 缝线（蓝色、蓝色-联合编织）	6500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉（带针）	国械注进20193131807	5.5mm TWINFIX Ultra Ti 钛合金带线锚钉（带针），带2根 #2 ULTRABRAID 缝线（蓝色、蓝色-联合编织）	5950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉（带针）	国械注进20193131807	6.5mm TWINFIX Ultra Ti 钛合金带线锚钉（带针），带2根 #2 ULTRABRAID 缝线（蓝色、蓝色-联合编织）	5950.0000