DAB染色液(Titan法)

国产备案

产品名称：

DAB染色液(Titan法)

注册人名称：

福州迈新生物技术开发有限公司

闽榕械备20160002号

注册人住所：

福建省闽侯县上街镇高新大道1151号

批准(备案)日期：

2025-05-27

有效期至：

结构及组成：

I型：由酶标羊抗小鼠/兔IgG聚合物 Ⅳ、超敏DAB底物、超敏DAB色原(20×)组成。II型：由抗小鼠/兔IgG放大剂、HRP聚合物、超敏DAB底物、超敏DAB色原(20×)组成。

适用范围：

用于免疫组化检测中的显色。试剂不包含一抗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016年01月27日，该企业申请产品备案。2018年12月21日，包装规格由“100人份/盒，250人份/盒”变更为“125人份/盒，250人份/盒”。2020年05月28日，生产地址由“福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼1-3层、5-6层”变更为“福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”。2021年05月12日，变更产品技术要求。2022年10月17日，变更产品技术要求。2024年03月05日，备案人住所由“福建省福州市闽侯县科技东路3号福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号”；生产地址由“福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼”；变更产品技术要求。2025年05月27日，主要组成成分由“由酶标羊抗小鼠/兔IgG聚合物Ⅳ、超敏DAB底物、超敏DAB色原(20×)组成。”变更为“I型：由酶标羊抗小鼠/兔IgG聚合物 Ⅳ、超敏DAB底物、超敏DAB色原（20×）组成。II型：由抗小鼠/兔IgG放大剂、HRP聚合物、超敏DAB底物、超敏DAB色原（20×）组成。”；预期用途由“主要用于免疫组织化学染色的显色。”变更为“用于免疫组化检测中的显色。试剂不包含一抗。”；变更产品技术要求。

生产地址：

福建省闽侯县上街镇高新大道1151号2号楼

型号规格：

125人份/盒，250人份/盒。。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	DAB染色液（Titan法）	闽榕械备20160002号	250人份\|盒	22000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	DAB染色液（Titan法）	闽榕械备20160002号	250人份/盒	22000.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	DAB染色液（Titan法）	闽榕械备20160002号	250人份/盒	22000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	DAB染色液（Titan法）	闽榕械备20160002号	250人份/盒-R1:32ml×1 瓶;R2:33ml×1瓶;R3:1.65ml×1瓶；	22000.00