雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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β-人绒毛膜促性腺激素质控品
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
β-人绒毛膜促性腺激素质控品
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222400591
注册人住所：
南京市江宁区科学园乾德路6号
批准(备案)日期：
2025-10-30
有效期至：
2027-01-20
结构及组成：
1. 主要成分为β-人绒毛膜促性腺激素，质控品基质为50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%牛血清白蛋白(BSA)。含1~4个浓度水平，其中β-人绒毛膜促性腺激素理论浓度范围及含量见下表： 水平1 水平2 水平3 水平4浓度范围 4.00IU/L-20.00IU/L 20.00IU/L-4000.00IU/L 4000.00IU/L-20000.00IU/L 20000.00IU/L-100000.00IU/L含量 约12.00IU/L 约2010.00IU/L 约12000.00IU/L 约60000.00IU/L2. 靶值单(选配)：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；3. 溶解液(选配)：主要组分为纯化水，含0.1% Proclin300；4. 说明书：1份/盒。
适用范围：
用于岚煜生物公司配套荧光免疫层析检测系统和微流控免疫荧光检测系统上β-人绒毛膜促性腺激素项目测定时的质量控制。
变更情况：
2025-10-30包装规格变更由“水平1×1支×1.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×1.0mL+水平4×1支×1.0mL、水平1×1支×2.0mL+水平2×1支×2.0mL+水平3×1支×2.0mL+水平4×1支×2.0mL、水平1×1支×3.0mL+水平2×1支×3.0mL+水平3×1支×3.0mL+水平4×1支×3.0mL、水平1×1支×5.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×5.0mL+水平4×1支×5.0mL、、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。”变更为“水平1×1支×1.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×1.0mL+水平4×1支×1.0mL、水平1×1支×2.0mL+水平2×1支×2.0mL+水平3×1支×2.0mL+水平4×1支×2.0mL、水平1×1支×3.0mL+水平2×1支×3.0mL+水平3×1支×3.0mL+水平4×1支×3.0mL、水平1×1支×5.0mL+水平2×1支×5.0mL+水平3×1支×5.0mL+水平4×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层
型号规格：
水平1×1支×1.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×1.0mL+水平4×1支×1.0mL、水平1×1支×2.0mL+水平2×1支×2.0mL+水平3×1支×2.0mL+水平4×1支×2.0mL、水平1×1支×3.0mL+水平2×1支×3.0mL+水平3×1支×3.0mL+水平4×1支×3.0mL、水平1×1支×5.0mL+水平2×1支×5.0mL+水平3×1支×5.0mL+水平4×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。
产品储存条件及有效期：
在2℃—8℃避光未开封状态下保存，有效期为18个月。复溶后，在2℃—8℃避光密闭保存，有效期为15天。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20222400591”注册证共同使用