核酸提取或纯化试剂-粤潮械备20200056号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

潮州凯普生物化学有限公司

注册(备案)号：

粤潮械备20200056号

注册人住所：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4

批准(备案)日期：

2021-12-24

有效期至：

结构及组成：

磁珠法NO-R-A96型: 裂解槽、磁珠槽、洗涤1槽、洗涤2槽、洗脱槽、搅拌套磁珠法NO-R-A9600-T1型: 裂解槽、磁珠槽、洗涤槽、洗脱槽、搅拌套磁珠法NO-R-A9601型: 裂解槽、磁珠槽、洗涤1槽、洗涤2槽、洗脱槽、搅拌套

适用范围：

提取口腔、鼻腔咽拭子样本中的病毒核酸

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年11月11日，变更产品包装规格及主要组成成分;同步变更产品说明书及技术要求内容。2020年11月19日，新增产品型号、变更贮存温度及主要组成成分;同步变更产品说明书及技术要求内容。2020年12月02日，变更产品包装规格及主要组成成分;同步变更产品说明书及技术要求内容。2021年12月24日，新增产品型号及包装规格;同步变更产品说明书及技术要求内容。

生产地址：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层

型号规格：

型号：磁珠法NO-R-A96型/磁珠法NO-R-A9600-T1型规格：16人份/盒或192人份/盒；型号：磁珠法NO-R-A9601型规格：16人份/盒或48人份/盒或128人份/盒或160人份/盒或192人份/盒

产品储存条件及有效期：

该试剂盒于室温(2～40℃)干燥条件保存12个月；常温运输

管理类别：

第一类

备注：

首次备案日期：2020年05月15日