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丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

国产失效注册

产品名称：

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

注册人名称：

苏州华益美生物科技有限公司

国食药监械(准)字2014第3401532号

注册人住所：

太仓市浮桥镇富桥路1号

批准(备案)日期：

2014-08-13

有效期至：

2019-08-12

结构及组成：

试剂盒A含核酸萃取试剂(包括核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、磁珠悬液);试剂盒B含核酸扩增试剂(包括HCV扩增反应液A、HCV扩增反应液B、逆转录酶混合液)、质控品(包括阴性质控品、强阳性质控品、临界阳性质控品、内标)、定量标准品(包括HCV定量标准品CS6)HCV定量标准品CS5)HCV定量标准品CS4)HCV定量标准品CS3)。(具体内容详见说明书)。产品有效期:试剂盒A:2～8℃保存,试剂盒B:-18℃以下保存,有效期为12个月。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒核糖核酸(HCVRNA)。

产品标准编号：

YZB/国 4836-2014

生产地址：

江苏省苏州市太仓市浮桥镇富桥路1号D栋、C栋I区

型号规格：

24测试/套