APTT-国食药监械(进)字2011第2401501号(变更批件)-器械数据

产品名称：

APTT

注册人名称：

TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2401501号(变更批件)

注册人住所：

DIESELSTRASSE 1 D-84088 NEUFAHRN N.B. GERMANY

批准(备案)日期：

2011-05-04

有效期至：

2015-05-03

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更内容:注册代理机构和代理人由“北京美创新业科技有限公司”变更为“北京美创新跃医疗器械有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/GEM 0990-2011

生产地址：

DIESELSTRASSE 1 D-84088 NEUFAHRN N.B. GERMANY

型号规格：

1．APTT : 5x4ml CaCl2 : 5x4ml 2．APTT : 10x4ml;10x5ml;10x2ml;10x8ml;10x10ml CaCl2 : 10x4ml;10x5ml;10x2ml;10x8ml;10x10ml 3. APTT : 4x4ml;4x2ml;4x8ml;4x5ml;10x1ml;4x1ml CaCl2 : 4x4ml;4x2ml;4x8ml;4x5ml;10x1ml;4x1ml