一次性使用口腔X光片固定支架及套袋

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用口腔X光片固定支架及套袋

注册人名称：

南京嘉威医疗器械有限责任公司

苏械注准20182050331

注册人住所：

南京市江宁区谷里工业集中区润谷路1号

批准(备案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2028-02-04

结构及组成：

一次性使用口腔X光片固定支架及套袋按外形尺寸分为I型、II型、III型、IV型、V型、VI型、VII型，由架体和套袋组成，其中固定支架架体由医用聚丙烯注塑而成，套袋为配套耗材，医用PE膜制成。Ⅰ型固定支架的适用于卡持边长为35±3mm和\\/或45±3mm的CR片。Ⅱ型固定支架所使用的套袋在出厂时已经被轴固定，适用于宽度为30±3的CCD\\/CMOS探头。III型固定支架的适用于夹持边长为26±3mm、35±3mm和\\/或45±3mm的CR片。IV型固定支架适用于夹持宽度为17~30mm之间的CCD\\/CMOS探头。V型固定支架可以根据使用习惯选择卡持或者夹持CR片。VI型固定支架适用于卡持CR片，或夹持宽度为23~30mm之间的CCD\\/CMOS探头。VII型可以根据使用适用于宽度为20~30mm之间的CCD\\/CMOS探头。该产品以无菌状态提供，经钴60灭菌。一次性使用。

适用范围：

供口腔X光片拍摄时，固定摄影牙片或CR\\/CCD\\/CMOS数码影像采集器。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-27注册人住所变更由“南京江宁区谷里工业集中区润谷路1号”变更为“南京市江宁区谷里工业集中区润谷路1号”生产地址变更由“南京江宁区谷里工业园润谷路 1 号一号厂房第三层北楼、第二层东北侧”变更为“南京市江宁区谷里工业园润谷路 1 号一号厂房第三层北楼、第二层东北侧”

生产地址：

南京市江宁区谷里工业园润谷路 1 号一号厂房第三层北楼、第二层东北侧

型号规格：

I型、II型、III型、IV型、V型、VI型、VII型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182050331”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用口腔X光片固定支架及套袋\\t	苏械注准20182050331	III型	6.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用口腔X光片固定支架及套袋\\t	苏械注准20182050331	II型	6.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用口腔X光片固定支架及套袋\\t	苏械注准20182050331	V型	6.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用口腔X光片固定支架及套袋\\t	苏械注准20182050331	VII型	6.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用口腔X光片固定支架及套袋\\t	苏械注准20182050331	VI型	6.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用口腔X光片固定支架及套袋\\t	苏械注准20182050331	III型	6.00
云南+常态挂网项目	一次性使用口腔X光片固定支架及套袋\\t	苏械注准20182050331	V型	6.00
云南+常态挂网项目	一次性使用口腔X光片固定支架及套袋\\t	苏械注准20182050331	II型	6.00
云南+常态挂网项目	一次性使用口腔X光片固定支架及套袋\\t	苏械注准20182050331	IV型	6.00
云南+常态挂网项目	一次性使用口腔X光片固定支架及套袋\\t	苏械注准20182050331	VI型	6.00