纤维蛋白原（FIB）/凝血酶时间（TT）质控品-粤械注准20162401499-器械数据

产品名称：

纤维蛋白原（FIB）/凝血酶时间（TT）质控品

注册人名称：

深圳微点生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162401499

注册人住所：

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

批准(备案)日期：

2021-08-18

有效期至：

2026-08-17

结构及组成：

本质控品包含羊全血冻干粉以及复钙试剂。羊全血冻干粉由羊血浆和经过化学交联固定的羊红血细胞组成，干粉状。水平1质控品制自正常动物羊的血浆，水平2质控品制自乏凝血因子动物羊的血浆。复钙试剂主要成分为氯化钙。

适用范围：

适用于监控和评价深圳微点生物技术有限公司生产的动态电流法检测卡的检测结果精密度，包括纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）。

变更情况：

2021-08-20: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。nn2021-08-20: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。nn2021-08-20: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。nn2021-08-20: 1、注册人名称由“深圳微点生物技术有限公司”变更为“深圳微点生物技术股份有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市南山区蛇口工业五路3号2楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层

型号规格：

型号：QS-10-CL Pro；规格：冻干品2盒：水平1: 0.2ml×12；水平2: 0.2ml×12；复钙试剂2盒：300μL×12。

产品储存条件及有效期：

产品应在环境温度2～8℃下避光保存，产品有效期为12个月；冻干品用去离子水复溶后需要在10分钟内使用。

管理类别：

第二类