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中空纤维膜血液透析滤过器

国产失效注册第三类

产品名称：

中空纤维膜血液透析滤过器

注册人名称：

成都欧赛医疗器械有限公司

国械注准20183450207

注册人住所：

成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号

批准(备案)日期：

2018-05-28

有效期至：

2023-05-27

结构及组成：

本产品由中空纤维膜、壳体、端盖、密封圏和封口胶组成。其中中空纤维膜材料为聚醚砜，壳体、端盖材料为聚丙烯，密封圏材料为硅橡胶，封口胶材料为聚氨酯胶。产品经辐照灭菌，无菌，无热原，一次性使用。

适用范围：

本产品适用于抢救和或治疗各种原因引起的急、慢性肾衰竭的患者的血液透析滤过治疗。

变更情况：

2019-07-09 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1、3、6号楼，2号楼1、3、4层;”变更为“生产地址变:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋、2栋1、3、4层，3栋1-A、2、3、4层，6栋2、3、4层;”。 2019-09-06 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层，3栋1-A、2、3、4层，6栋2、3、4层;”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层;”。 2021-03-19 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号”。 2021-12-20 原注册证附件产品技术要求变更，包括新增包装材料和肌酐清除率检测方法的变更，详见附件变更对比表。

生产地址：

成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1、3、6号楼，2号楼1、3、4层

型号规格：

OCI-HF160、OCI-HF170、OCI-HF180、OCI-HF200

管理类别：

第三类