糖化血红蛋白(HbA1c) 测定试剂盒(酶法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

浙江东方基因生物制品有限公司

浙械注准20172401112

注册人住所：

浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号

批准(备案)日期：

2017-10-11

有效期至：

2022-10-10

变更情况：

1.原注册证号为“浙食药监械(准)字2014第2400266号”;2.该产品 2017年06月07日登记事项变更。

生产地址：

浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号

型号规格：

规格1:试剂1a:9mL×2,试剂1b:4mL×2,试剂2:6mL×2,溶血剂:30mL×1;规格2:试剂1a:36mL×1,试剂1b:16mL×2,试剂2:24 mL×1,溶血剂:60mL×1;规格3:试剂1a:42mL×1,试剂1b:18mL×1,试剂2:26 mL×1,溶血剂:70mL×1。

预期用途：

本试剂用于体外定量测定人体全血样本中糖化血红蛋白的含量。

主要组成成分：

试剂1a(R1a):2-(N-吗啉)乙磺酸(MES)缓冲液、蛋白酶、曲拉通X-100、氧化还原剂;试剂1b(R1b):2-(N-吗啉)乙磺酸(MES)缓冲液、氧化还原剂、曲拉通X-100;试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、果糖缬氨酸氧化酶、过氧化物酶、色原;溶血剂:4-羟乙基哌嗪乙磺(GOODS缓冲液)、十四烷基三甲基溴化铵。