免打结带线锚钉-国械注准20243131533-器械数据

产品名称：

免打结带线锚钉

注册人名称：

上海方润医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131533

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室

批准(备案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2029-08-21

结构及组成：

本产品由长期植入物和手术器械组成。长期植入物包括敲入式无结锚钉、拧入式无结锚钉、固定线；手术器械包括插入器、拉线器和辅助线。敲入式无结锚钉、拧入式无结锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1)材料制造；插入器中与人体接触的金属杆件由符合YY/T 0294.1标准规定的M号不锈钢材料制造。固定线和辅助线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，固定线分为白线、蓝线和蓝白线，辅助线分为蓝线、蓝白线；其中蓝线、蓝白线含有的蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。

适用范围：

适用于在肩、肘、腕、髋、膝、足踝关节部位将肌腱、韧带软组织固定到骨组织中。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-25 载明生产地址由:上海市浦东新区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D;载明生产地址变更为:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、203C、203D

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、203C、203D

型号规格：

FP525、FP529、FP535、FP545、FP635、FP647、FP655、FP747、FP755、FL821、FL822、FL823

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：