促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京中航赛维生物科技有限公司

京械注准20152401072

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景路15号院1号楼2层201室

批准(备案)日期：

2020-09-02

有效期至：

2025-09-01

结构及组成：

由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。rnrntrnttTSH试剂1号（TSH-R1）：5mL/瓶times;1瓶，含有FITC标记的TSH鼠单克隆抗体（0.25mu;g/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。rntrnttTSH试剂2号（TSH-R2）：5mL/瓶times;1瓶，含有ALP标记的TSH鼠单克隆抗体（0.75mu;g/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。rntrnttTSH磁分离试剂（TSH-M）：5mL/瓶times;1瓶，含有标记FITC羊多克隆抗体的磁性微粒（0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。rntrnttTSH校准品（TSH-STD）（选配）：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶times;6瓶，含一定浓度TSH抗原和马血清（65%）的磷酸盐缓冲液（0.018mol/L，pH=7.4）。目标浓度分别为0、0.5、2、10、40和100mu;IU/mL。rntrnttTSH质控品（TSH-QC）（选配）：2个水平的液体质控品，1mL/瓶times;2瓶，含一定量TSH抗原和马血清（65%）的磷酸盐缓冲液（0.018mol/L，pH=7.4）。靶值范围分别为：（2plusmn;0.4）mu;IU/mL和（40plusmn;8）mu;IU/mL。rntrntt校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品条形码。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清中的促甲状腺素（TSH）含量

生产地址：

北京市大兴区创展路20号院

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20152401072	100测试\|盒	1900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20152401072	100测试/盒	3600