常规C反应蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)-苏械注准20202400494-器械数据

产品名称：

常规C反应蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202400494

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2020-04-30

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

试剂组分浓度试剂1 氨基乙酸缓冲液(PH7.6) 50mmolL试剂2 氨基乙酸缓冲液(PH7.6) 50mmolL 乳胶颗粒超敏化的羊抗人CRP抗体液 0.20%（wv）校准品（液体）磷酸盐缓冲液（pH7.5） ≥50% C反应蛋白(人源基因重组) 水平1：0.4-0.8 mgdL 水平2：1.0-3.0 mgdL 水平3：3.5-8.0 mgdL 水平4：15.0-20.0 mgdL 水平5：30.0-40.0 mgdL质控品（液体）磷酸盐缓冲液（pH7.5） ≥50% C反应蛋白(人源基因重组) 水平1： 0.5-1.5 mgdL 水平2： 2.0-4.0 mgdL注：校准品溯源至国际标准物质ERM-DA474，具体浓度及不确定度见标签。质控品浓度为批特异，具体浓度见标签。不同批号试剂盒组分不可以互换使用。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白（CRP）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

型号规格：

（1）试剂1：10mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：20mL×1，试剂2：20mL×1（3）试剂1：40mL×1，试剂2：20mL×2（4）试剂1：50mL×1，试剂2：50mL×1（5）试剂1：60mL×1，试剂2：60mL×1（6）试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×3（7）校准品：1mL×5（5个水平）（选配）（8）质控品：1mL×2（2个水平）（选配）

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品、质控品即开即用，用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：