多项风湿联合检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

多项风湿联合检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

厦门市波生生物技术有限公司

闽械注准20212400126

注册人住所：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

批准(备案)日期：

2021-04-27

有效期至：

2026-04-26

结构及组成：

1.检测试剂tn（1）抗CCP抗体检测纸条n检测线（T线）：硝酸纤维素膜包被鼠抗人IgG单抗n质控线（C线）：硝酸纤维素膜包被鼠抗羊IgG单抗n结合垫：玻璃纤维包被胶体金标记的CCP抗原和羊IgG多抗n（2）RF检测纸条n检测线（T线）：硝酸纤维素膜包被变性的人IgG多抗n质控线（C线）：硝酸纤维素膜包被鼠抗羊IgG单抗n结合垫：玻璃纤维包被胶体金标记的变性的人IgG多抗和羊IgG多抗n（3）抗ASO抗体检测纸条n检测线（T线）：硝酸纤维素膜包被ASO抗原n质控线（C线）：硝酸纤维素膜包被鼠抗羊IgG单抗n结合垫：玻璃纤维包被胶体金标记的鼠抗人IgG单抗和羊IgG多抗n2.一次性塑料滴管n3.稀释液（PBS 1mL）

适用范围：

该试剂采用胶体金免疫层析法，定性检测人静脉全血、血清、血浆中的抗环瓜氨酸肽抗体（抗CCP抗体）、类风湿因子（RF）和抗链球菌溶血素O抗体（抗ASO抗体）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年09月30日 1、产品包装规格由“25人份/盒、40人份/盒”变更为“1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；检测项目包括（1）抗环瓜氨酸肽抗体（抗CCP抗体）/类风湿因子（RF）/抗链球菌溶血素O抗体（抗ASO抗体）、（2）类风湿因子（RF）/抗链球菌溶血素O抗体（抗ASO抗体）、（3）抗环瓜氨酸肽抗体（抗CCP抗体）/类风湿因子（RF）、（4）抗环瓜氨酸肽抗体（抗CCP抗体）/抗链球菌溶血素O抗体（抗ASO抗体）共四种”。n2、产品技术要求变更。n3、说明书变更。

生产地址：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

型号规格：

25人份/盒、40人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃，密封干燥，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	多项风湿联合检测试剂盒(胶体金法)	闽械注准20212400126	25人份\|盒	1750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	多项风湿联合检测试剂盒（胶体金法）	闽械注准20212400126	25人份/盒（三联卡：CCP/RF/ASO）	1750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	多项风湿联合检测试剂盒（胶体金法）	闽械注准20212400126	25人份/盒（二联卡：RF/ASO ）	1275.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	多项风湿联合检测试剂盒(胶体金法)	闽械注准20212400126	25人份/盒	4000