钙卫蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

大连中孚生物工程有限公司

辽械注准20252400096

注册人住所：

辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6

批准(备案)日期：

2025-08-11

有效期至：

2030-08-10

结构及组成：

试剂R1：Tris缓冲液 100mM 试剂R2：包被有鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体的乳胶颗粒悬浮液 0.5%～2% 校准品：钙卫蛋白抗原见标示值 Tris缓冲液 100mM 校准品稀释液：乳酸钠 5% 牛血清白蛋白 0.2% 质控品：钙卫蛋白抗原见标示值 Tris缓冲液 100mM

适用范围：

本产品用于体外定量检测人粪便中钙卫蛋白的含量。临床上用于炎症性肠病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6

型号规格：

试剂： R1：1×7mL，R2：1×3mL； R1：1×15mL，R2：1×5mL； R1：1×20mL，R2：1×6mL； R1：1×36mL，R2：1×11mL； R1：1×52mL，R2：1×16mL； 50测试/盒；100测试/盒；150测试/盒；300测试/盒；450测试/盒。校准品：校准品1×1mL，校准品稀释液：1×10mL；校准品1×2mL，校准品稀释液：1×20mL；质控品： L：1×0.5mL，H：1×0.5mL L：1×1mL，H：1×1mL

产品储存条件及有效期：

试剂：储存条件：2～8℃避光密封保存。有效期：12个月(生产日期及使用期限见标签)。开封后2～8℃避光保存，使用期为30天。校准品：储存条件：2～8℃避光密封保存。有效期：12个月(生产日期及使用期限见标签)。开封后2～8℃避光保存，使用期为12个月。质控品：储存条件：2～8℃避光密封保存。有效期：12个月(生产日期及使用期限见标签)。开封后2～8℃避光保存，使用期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：