可收费多糖冲洗液/VSD类
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λ轻链（λ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
λ轻链（λ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法）
注册人名称：
深圳上泰生物工程有限公司 联系电话（8） 邮箱（6） 官方网站
注册(备案)号：
粤械注准20232400390
注册人住所：
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
批准(备案)日期：
2026-01-30
有效期至：
2028-03-05
结构及组成：
试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成，主要成分如下：1. 试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲液。2. 试剂2(R2)：Tris-HCl缓冲液、羊抗人λ-LC抗体。3. 校准品、质控品：Tris-HCl缓冲液、λ-LC抗原(人源)。
适用范围：
用于体外定量检测人血清和尿液中的结合和游离λ轻链的含量，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断及多发性骨髓瘤的治疗监测。
生产地址：
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
型号规格：
120测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、600测试/盒、800测试/盒、血清校准品：6×0.5 mL(6个水平，选配)、血清质控品：2×0.5 mL(2个水平，选配)、尿液校准品：6×0.5 mL(6个水平，选配)、尿液质控品：2×0.5 mL(2个水平，选配)
产品储存条件及有效期：
本试剂盒(含校准品和质控品)在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为18个月。试剂盒开封后在机2～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“粤械注准20232400390”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | λ轻链（λ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法） | 粤械注准20232400390 | 300测试/盒 | 10500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | λ轻链（λ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法） | 粤械注准20232400390 | 200测试/盒 | 7000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | λ轻链（λ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法） | 粤械注准20232400390 | 血清质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配） | 720.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | λ轻链（λ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法） | 粤械注准20232400390 | 尿液质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配） | 720.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | λ轻链（λ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法） | 粤械注准20232400390 | 血清校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配） | 720.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | λ轻链（λ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法） | 粤械注准20232400390 | 尿液校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配） | 720.0000 |
| 江西省+动态第61批 | λ轻链（λ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法） | 粤械注准20232400390 | 尿液质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配） | 720.0000 |
| 江西省+动态第61批 | λ轻链（λ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法） | 粤械注准20232400390 | 尿液校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配） | 720.0000 |
| 江西省+动态第61批 | λ轻链（λ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法） | 粤械注准20232400390 | 血清质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配） | 720.0000 |
| 江西省+动态第61批 | λ轻链（λ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法） | 粤械注准20232400390 | 血清校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配） | 720.0000 |