高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光法）-湘械注准20242401188-器械数据

产品名称：

高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242401188

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

批准(备案)日期：

2024-11-22

有效期至：

2029-11-21

结构及组成：

30 人份/盒(型号:A 型)由主试剂条(试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物、样本处理液、预激发液)、校准品1、校准品2 组成。25 人份/盒(型号:B-1 型)、2×25 人份/盒(型号:B-2 型)、2×50 人份/盒(型号:B-3 型)由吖啶标记物试剂、磁珠包被物试剂、样本处理液试剂、校准品1、校准品2 组成。磁珠包被物:高敏肌钙蛋白T 抗体(鼠源)磁珠包被物(0.05-0.3 mg/mL),含蛋白稳定剂、防腐剂;吖啶标记物:高敏肌钙蛋白T 抗体(鼠源)吖啶标记结合物(0.5-2.0 μg/mL),含蛋白稳定剂、防腐剂;样本处理液:含防腐剂;预激发液: 含 1.32％(W/V)过氧化氢的酸性溶液。校准品1:含高敏肌钙蛋白T 抗原(重组)、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品,浓度值为0-50pg/mL,浓度值具有批特异性；校准品2:含高敏肌钙蛋白T 抗原(重组)、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品,浓度值为50-5000 pg/mL,浓度值具有批特异性。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆、全血样本中的肌钙蛋白T的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

型号规格：

30人份/盒(型号：A型)、25人份/盒(型号：B-1型)、2×25人份/盒(型号：B-2型)、2×50人份/盒(型号：B-3型)

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条(瓶)及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定15个月。B型试剂首次使用后存放于2～ 8℃：可稳定28天。B型试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品复溶后在-20℃及以下保存，可稳定28天(仅可冻融一次)；在2～8℃条件下，可以稳定24小时；在室温(20～25℃)条件下，可稳定4小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：