低温手术系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

低温手术系统

注册人名称：

北京阳光易帮医疗科技有限公司

国械注准20193010244

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区科创三街8号院5号楼2层201室

批准(备案)日期：

2024-04-15

有效期至：

2029-04-14

结构及组成：

系统由主机和相关的附件组成，附件包括一次性无菌冷冻消融针和独立的测温器；主机由主控制器、遥控键盘、显示器、有双压力表的氩气调压器及输气管、氦气压力表及输气管和延长输气管组成；一次性无菌冷冻消融针有四个型号，为K-17、K-24、K-24L和K-33；测温器有一个型号为TS-17。

适用范围：

系统通过配套特定的一次性无菌冷冻消融针对组织进行冷冻消融治疗，用于临床中除空腔脏器肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-12-31详见《变更对比表》。 2024-01-17 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 2024-04-24 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区科创三街8号1号楼2层东侧;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区科创三街8号1号楼2层201室、3号楼3层301室

生产地址：

北京市北京经济技术开发区科创三街8号1号楼2层201室、3号楼3层301室

型号规格：

AH-1、AH-22、AH-24、AH-28

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

按新《分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	低温手术系统-一次性无菌冷冻消融针	国械注准20193010244	3.3mm	10800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低温手术系统-一次性无菌冷冻消融针	国械注准20193010244	1.7mm	10800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低温手术系统-一次性无菌冷冻消融针	国械注准20193010244	2.4mm	10800.0000
江西省+动态第34批	低温手术系统冷冻器	国械注准20193010244	3.3mm	10800.0000
江西省+动态第34批	低温手术系统冷冻器	国械注准20193010244	2.4mm	10800.0000
2023年3月医用耗材动态调整挂网结果	低温手术系统-一次性无菌冷冻消融针	国械注准20193010244		辽宁省
江西省+耗材挂网采购项目	低温手术系统-一次性无菌冷冻消融针	国械注准20193010244	2.4mm	10800.0000
江西省+动态第61批	低温手术系统-一次性无菌冷冻消融针	国械注准20193010244	1.7mm	10800.0000
云南+常态挂网项目	低温手术系统-一次性无菌冷冻消融针	国械注准20193010244	1.7mm	10800.00
云南+常态挂网项目	低温手术系统-一次性无菌冷冻消融针	国械注准20193010244	3.3mm	10800.00