心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫透射比浊法)-苏械注准20152400858-器械数据

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫透射比浊法)

注册人名称：

光景生物科技(苏州)有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400858

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2015-08-12

有效期至：

2020-08-11

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20130031号。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼(产证第7栋)第3层、顶层

型号规格：

规格试剂盒装量40mL/盒 R1:30 mL×1,R2:10 mL×160mL/盒 R1:45 mL×1,R2:15 mL×1160mL/盒 R1:30 mL×4,R2:10 mL×4240mL/盒 R1:45 mL×4,R2:15 mL×4

预期用途：

本试剂供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中H-FABP的含量。

主要组成成分：

1)产品主要组成成分试剂R1成份:a)Tris(三羟甲基氨基甲烷缓冲液)0.1mmol/L,b)Proclin-300(主要是2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮)0.05%,c)表面活性剂适量PH7.5试剂R2成份:a)乳胶颗粒试液(抗人H-FABP抗体致敏的乳胶颗粒)1.4mg/mlPH7.5