样本释放剂-粤深械备20190927-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20190927

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2024-09-06

有效期至：

结构及组成：

样本释放剂A由硼酸溶液(硼酸)，还原剂(磷酸三(2-氯乙基)酯)，防腐剂(ProClin 300)组成；样本释放剂B由氢氧化钠溶液(氢氧化钠)、8-苯胺基-1-萘磺酸镁(II)盐水合物组成。

适用范围：

用于免疫荧光层析法使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年10月28日：生产地址增加文字“广东省”。主要组成成分，原文的“防腐剂等组成”改为“防腐剂组成”。；2023年8月30日：主要组成成分由“本释放剂包含样本释放剂A与样本释放剂B，主要由硼酸溶液，还原剂，防腐剂组成”变更为“本释放剂包含样本释放剂A与样本释放剂B，主要由硼酸溶液，还原剂（TCEP），防腐剂（ProClin 300）组成”；；2024年9月5日：主要组成成分由“本释放剂包含样本释放剂A与样本释放剂B，主要由硼酸溶液，还原剂（TCEP），防腐剂（ProClin 300）组成”变更为“样本释放剂A由硼酸溶液（硼酸），还原剂（磷酸三（2-氯乙基）酯），防腐剂（ProClin 300）组成；样本释放剂B由氢氧化钠溶液（氢氧化钠）、8-苯胺基-1-萘磺酸镁（II）盐水合物组成”；预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测”变更为“用于免疫荧光层析法使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”。

生产地址：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

样本释放剂A：20×200 μL/支样本释放剂B：1×5.0 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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