雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（均相化学发光法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（均相化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222402091
注册人住所：
南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧
批准(备案)日期：
2023-10-11
有效期至：
2027-12-04
结构及组成：
R1试剂：DNA1标记的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）偶联物（≤1μg\\/mL）、吖啶酯（AE）标记的DNA3（≤0.45pmol\\/人份）、防腐剂（P300）(0.1%)。R2试剂：DNA2标记的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）抗体（羊）（≤1μg\\/mL）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤0.45μg\\/人份）、防腐剂（P300）(0.1%)。R3试剂：8-苯胺-1-萘磺酸（ANS）（10mg\\/mL）、防腐剂（P300）(0.1%)。另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。
适用范围：
用于体外定量检测人体血清、血浆中的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）浓度。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-10-11产品储存条件和\\/或有效期变更 由“试剂2~8℃避光保存有效期6个月，开瓶后2~8℃避光保存有效期28天。”变更为“试剂2~8℃避光保存有效期18个月，开瓶后2~8℃避光保存有效期28天。”适用仪器变化 由“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光仪（SMART 500S）。”变更为“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）、全自动化学发光免疫分析仪（HSCL-7000）；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光仪（SMART 500S）。”产品技术要求、说明书变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”
生产地址：
南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧
型号规格：
50人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒
产品储存条件及有效期：
试剂2~8℃避光保存有效期18个月，开瓶后2~8℃避光保存有效期28天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20222402091 ”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒 （均相化学发光法） | 苏械注准20222402091 | 100人份/盒 | 5000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒 （均相化学发光法） | 苏械注准20222402091 | 2×100人份/盒 | 10000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒 （均相化学发光法） | 苏械注准20222402091 | 50人份/盒 | 2500.0000 |
| 江西省+动态第58批 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（均相化学发光法) | 苏械注准20222402091 | 50人份|盒 | 2500.0000 |
| 江西省+动态第58批 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（均相化学发光法) | 苏械注准20222402091 | 2×100人份|盒 | 10000.0000 |
| 江西省+动态第58批 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（均相化学发光法) | 苏械注准20222402091 | 100人份|盒 | 5000.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批） | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（均相化学发光法) | 苏械注准20222402091 | 2×100人份/盒 | 10000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批） | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（均相化学发光法) | 苏械注准20222402091 | 50人份/盒 | 2500 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批） | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（均相化学发光法) | 苏械注准20222402091 | 100人份/盒 | 5000 |
