血糖试纸（葡萄糖脱氢酶）-粤械注准20222401881-器械数据

产品名称：

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶）

注册人名称：

深圳市家康科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401881

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区大和村596-4号301；

批准(备案)日期：

2023-03-09

有效期至：

2027-11-28

结构及组成：

每片血糖试纸试剂包含约5.2%（w/w）葡萄糖脱氢酶、51.2%（w/w）铁氰化钾、43.6%（w/w）非反应性物质（纯化水/缓冲物质）。

适用范围：

该产品用于体外定量检测人新鲜毛细血管全血的葡萄糖浓度。本产品可以由专业医护人员检测或患有糖尿病的用户在家中进行血糖监测。本产品只能用于糖尿病患者血糖水平监测，不适用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-10: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、包装规格由“BGT-1 型号：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、100 片/盒”变更为:“BGT-1型号：10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒；10片/盒（单片包）、25片/盒（单片包）、50片/盒（单片包）、100片/盒（单片包）”;rn3、产品存储条件及有效期由“1.储存条件：储存温度为2℃～30℃、相对湿度≤ 85%的室内，同时避光密闭保存； 2.有效期：未开封产品的有效期为18个月； 3.从瓶中取出血糖试纸后，应立即盖紧瓶盖，取出的试纸应在3分钟内使用；开封后的试纸的储存环境限制：储存温度为2℃～30℃、相对湿度≤ 85%； 4.开瓶后产品有效期为3个月（不超过试纸瓶贴上的失效日期），开封后请及时标注开瓶日期； 5.原装瓶中内含干燥剂防止受潮，切勿将试纸转移其他容器； 6.不得使用已过有效期的血糖试纸。”变更为:“1.储存条件：储存温度为2℃～30℃、相对湿度≤ 85%的室内，同时避光密闭保存； 2.有效期：未开封产品的有效期为24个月； 3.从瓶中取出血糖试纸后，应立即盖紧瓶盖，取出的试纸应在3分钟内使用；开封后的试纸的储存环境限制：储存温度为2℃～30℃、相对湿度≤ 85%；rn4.开瓶后产品有效期为3个月（不超过试纸瓶贴上的失效日期），开封后请及时标注开瓶日期； 5.原装瓶中内含干燥剂防止受潮，切勿将试纸转移其他容器； 6.不得使用已过有效期的血糖试纸。”;rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

广东省东莞市塘厦镇蛟乙塘银湖路10号1栋

型号规格：

BGT-1型号：10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒；10片/盒（单片包）、25片/盒（单片包）、50片/盒（单片包）、100片/盒（单片包）

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：储存温度为2℃～30℃、相对湿度≤ 85%的室内，同时避光密闭保存；rn2.有效期：未开封产品的有效期为18个月；rn3.从瓶中取出血糖试纸后，应立即盖紧瓶盖，取出的试纸应在3分钟内使用；开封后的试纸的储存环境限制：储存温度为2℃～30℃、相对湿度≤ 85%；rn4.开瓶后产品有效期为3个月（不超过试纸瓶贴上的失效日期），开封后请及时标注开瓶日期；rn4.原装瓶中内含干燥剂防止受潮，切勿将试纸转移其他容器； rn5.不得使用已过有效期的血糖试纸。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222401881”注册证共同使用。