双针加药器-渝食药监械(准)字2012第1660086号-器械数据

产品名称：

双针加药器

注册人名称：

重庆莱美医疗器械有限公司

注册(备案)号：

渝食药监械(准)字2012第1660086号

批准(备案)日期：

2012-09-18

有效期至：

2016-09-17

结构及组成：

该产品由针座、上针、下针、加药体、保护套、防滑扣组成。加药器应在最小的微粒污染的条件下制造。所有部件必须光滑和清洁。微粒污染的评价指数应不超过90。加药器应承受15N的静拉力不少于15s。为了保持内部无菌,加药器应具有密封性。应能承受50kPa的内压,15s不发生泄露。穿刺器的最大直径应不大于6.5mm。穿刺力平均值不得超过150N,最大值不得超过200N。穿刺落屑每10个穿刺产生的落屑应不超过2个。环氧乙烷残留量应≤10μg/g。加药器的细菌内毒素不得超过0.5EU/ml。

适用范围：

适用于输液软袋或塑料输液瓶的临床药液配制,及进行其他药剂转移时使用,专用于粉针剂混药输液。

产品标准编号：

YZB/渝0084-2012

生产地址：

重庆市南岸区月季路8号

型号规格：

Φ20