人绒毛膜促性腺激素（HCG）双值检测试纸（胶体金法）-粤械注准20162400114-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）双值检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162400114

注册人住所：

广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室

批准(备案)日期：

2023-01-17

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

1.每人份产品中包含的试剂组分：（1）检测试纸条（主要包含有鼠抗α-HCG单克隆抗体、鼠抗HCG抗体、鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体）： 1人份/袋；（2）干燥剂：1包/袋。rn2.使用说明书：1份/盒。 rn3.一次性塑料滴管：1支/人份（卡型配）。

适用范围：

本试剂用于检测人体样本中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

变更情况：

2022-10-26: 1、注册人名称由“润和生物医药科技（汕头）有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”。rn2、注册人住所由“汕头市大学路荣升科技园内”变更为“ 广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室”。rnn2023-01-18: 1、注册人名称由“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司”。

生产地址：

汕头市大学路荣升科技园内

型号规格：

1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，18人份/盒，20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，60人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装应于2℃～35℃保存，不得冷冻。自检定合格之日起，有效期为30个月。原包装铝箔袋开封后，检测试纸应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400114”注册证共同使用。