肝素校准品HemosIL Heparin Calibrators

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.

国械注进20162404597

注册人住所：

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

批准(备案)日期：

2021-03-16

有效期至：

2026-03-15

结构及组成：

肝素校准品1，肝素校准品2，肝素校准品3。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于肝素检测进行分析前校准。

代理公司：

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

变更情况：

2018-02-01 1、生产地址由“180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA”变更为“526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America”。2、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。 2021-07-13 适用仪器由“ ACL TOP ”变更为“ ACL TOP, ACL TOP 300 CTS, ACL TOP 350 CTS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 550 CTS, ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 750, ACL TOP 750 CTS, ACL TOP 750 LAS”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。

生产地址：

526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America

型号规格：

肝素校准品1：3x1mL，肝素校准品2：3x1mL，肝素校准品3：3x1mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	肝素校准品	国械注进20162404597	肝素校准品1：3x1mL 肝素校准品2：3x1mL 肝素校准品3：3x1mL	16515.0000