便隐血检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

便隐血检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司

苏械注准20222401627

注册人住所：

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区

批准(备案)日期：

2023-12-28

有效期至：

2027-08-10

结构及组成：

1. 检测卡：塑料卡壳、干燥剂、铝箔袋、试纸条：主要由硝酸纤维素膜（检测线T包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2（浓度范围为0.1mg\\/mL-0.5mg\\/mL）、控制线C包被羊抗鼠多克隆抗体（浓度范围为0.1mg\\/mL-0.5mg\\/mL）、玻璃纤维素膜（荧光微球标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1，每毫升荧光微球标记100-500微克抗体）、滤纸、塑料板组成。 2. 样本稀释液：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐6g\\/L；牛血清白蛋白3g\\/L；Proclin300 0.4mL\\/L； pH7.7~7.9 3. ID卡：载有本批次试剂的定标曲线信息 4. 说明书：纸质印刷

适用范围：

用于体外定量检测人粪便中的血红蛋白，适用于消化道出血疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-28适用仪器变化由“苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪FIC-S100。”变更为“苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪FIC-S100；无锡天纵易骏生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪TFL200、TFL1600，全自动荧光免疫分析仪 TFL2000。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区

型号规格：

25人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1. 4-30℃干燥保存，有效期12个月，切忌冷冻。2. 铝箔袋开封后，检测卡应在1小时内尽快使用。3. 样本稀释液开封后应立即加盖，请在有效期内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222401627 ”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第61批	便隐血检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20222401627	25人份	1650.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	便隐血检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20222401627	25人份/盒	1650.00