彩色超声诊断评估系统-苏械注准20222060818-器械数据

产品名称：

彩色超声诊断评估系统

注册人名称：

南京麦澜德医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222060818

注册人住所：

南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园）

批准(备案)日期：

2024-09-26

有效期至：

2027-03-01

结构及组成：

彩色超声诊断评估系统由主机(彩色超声诊断评估系统软件，软件发布版本1；盆底表面肌电分析软件，软件发布版本1)、显示器、超声探头(应至少选配一把探头)和选配件组成；选配件包括盆底肌电模块(一次性使用阴道电极、直肠电极(选配)、理疗用体表电极)、脚踏开关、耦合剂加热器、5G模块、内部电源；超声探头型号为：C_2-6、C_1-5、IC_4-9、L_5-10、VC_2-6、VIC_3-8、VC_4-8、L_5-10X。其中一次性使用阴道电极、直肠电极、理疗用体表电极为已注册或已备案的医疗器械。

适用范围：

适用于临床超声诊断检查；在超声影像引导下进行肌电评估、肌电生物反馈及训练。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-26结构及组成变更由“彩色超声诊断评估系统由主机（盆底超声诊断系统软件，软件发布版本V1；盆底表面肌电分析软件，软件发布版本V1）、显示器、超声探头（应至少选配一把探头）和选配件组成；选配件包括盆底肌电模块（一次性使用阴道电极、直肠电极、理疗用体表电极）、脚踏开关、耦合剂加热器、5G模块、内部电源；超声探头型号为：C_2-6、C_1-5、IC_4-9、L_5-10、VC_2-6、VIC_3-8。其中一次性使用阴道电极、直肠电极、理疗用体表电极为已注册或已备案的医疗器械。”变更为“彩色超声诊断评估系统由主机（彩色超声诊断评估系统软件，软件发布版本1；盆底表面肌电分析软件，软件发布版本1）、显示器、超声探头（应至少选配一把探头）和选配件组成；选配件包括盆底肌电模块（一次性使用阴道电极、直肠电极（选配）、理疗用体表电极）、脚踏开关、耦合剂加热器、5G模块、内部电源；超声探头型号为：C_2-6、C_1-5、IC_4-9、L_5-10、VC_2-6、VIC_3-8、VC_4-8、L_5-10X。其中一次性使用阴道电极、直肠电极、理疗用体表电极为已注册或已备案的医疗器械。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区,南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层

型号规格：

MLD PU90、MLD PU80、MLD PU70、MLD PU70M、MLD PU70S、MLD PU70Y、MLD PU70J、MLD PU60、MLD PU50、MLD PU40、MLD PU40M、MLD PU40S、MLD PU40Y、MLD PU40J、MLD PU30、MLD PU20、MLD PU10

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222060818”医疗器械注册证共同使用