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一次性等离子消融手术电极

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性等离子消融手术电极

注册人名称：

珠海市司迈科技有限公司

粤械注准20212010686

注册人住所：

珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋

批准(备案)日期：

2022-12-16

有效期至：

2026-05-16

结构及组成：

由金属电极（正极）、绝缘块、电极（钢管负极）、绝缘套管、手柄、线缆插头、管路（仅SM2010/SM2011/SM2012/SM2013/SM2014有）组成。

适用范围：

该产品与等离子手术主机配合使用，用于非内窥镜外科手术中，对人体组织的消融、切割、凝血。

变更情况：

2022-12-19: 1、注册人住所由“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元”变更为“珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋”。rn2、生产地址由“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A单元；珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋1-5层”。

生产地址：

珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A单元；珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋1-5层

型号规格：

SM2010、SM2011、SM2012、SM2013、SM2014、SM2015、SM2016、SM2110、SM2111、SM2200、SM2201、SM2210、SM2211、SM2220、SM2221、SM2230。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212010686”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：01有源手术器械-03高频/射频手术设备及附件