糖化血红蛋白测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

糖化血红蛋白测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

安徽同致生物工程股份有限公司

皖械注准20222400192

安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室

2022-08-12

2027-08-11

R1 乳胶液 4.2g\\/L\\r\\n甘氨酰胺盐酸盐 121g\\/L\\r\\n牛血清白蛋白 0.05%\\r\\n氯化钠溶液 154mmol\\/L\\r\\nR2 鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体 0.40g\\/L\\r\\n羊抗鼠 IgG 抗体 0.40g\\/L\\r\\n甘氨酰胺盐酸盐 121g\\/L\\r\\n牛血清白蛋白 0.05%\\r\\n溶血剂 磷酸盐缓冲液 0.05mol\\/L\\r\\n校准品：糖化血红蛋白混合物、PC-300、海藻糖\\r\\n水平 1 目标浓度：(-0.2～+0.2)%\\r\\n水平 2 目标浓度：(4.2～6.4)%\\r\\n水平 3 目标浓度：(6.7～10.1)%\\r\\n水平 4 目标浓度：(9.2～13.8)%\\r\\n水平 5 目标浓度：(13.6～20.5)%\\r\\n质控品：糖化血红蛋白混合物、PC-300、海藻糖\\r\\n水平 1 目标浓度：(4.9～7.4)%\\r\\n水平 2 目标浓度：(8.4～12.7)%

本试剂盒用于体外测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1C)的百分含量。

在2024年01月18日变更如下：注册人住所由“合肥市高新区天达路71号华亿科学园A2座8楼801、802、809” 变更为 “安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 ”。

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

试剂：\\r\\nR1:30mL×1，R2:10mL×1，溶血剂：60mL×2；\\r\\nR1:30mL×2，R2:10mL×2，溶血剂：60mL×4；\\r\\nR1:30mL×3，R2:10mL×3，溶血剂：60mL×6；\\r\\nR1:45mL×1，R2:15mL×1，溶血剂：60mL×3；\\r\\nR1:45mL×2，R2:15mL×2，溶血剂：60mL×6；\\r\\nR1:60mL×1，R2:20mL×1，溶血剂：60mL×4；\\r\\nR1:60mL×2，R2:20mL×2，溶血剂：60mL×8；\\r\\nR1:60mL×4，R2:20mL×4，溶血剂：60mL×16；\\r\\nR1:60mL×4，R2:40mL×2，溶血剂：60mL×16。\\r\\n校准品（选配）：0.5mL×5；1mL×5；2mL×5；3mL×5\\r\\n质控品（选配）：0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；3mL×2

试剂、校准品、质控品于 2℃～8℃密封保存，有效期 12 个月，避免冷冻。\\r\\n试剂开瓶后，在 2℃～8℃可稳定 30 天。\\r\\n校准品和质控品复溶后，在-20℃密闭保存可稳定 30 天。

第二类

注册人制度产品。受托生产企业：芜湖森爱驰生物科技有限公司（生产地址：芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号）。