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糖化血红蛋白测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

注册人名称：

安徽同致生物工程股份有限公司

皖械注准20222400192

注册人住所：

合肥市高新区天达路71号华亿科学园A2座8楼801、802、809

批准(备案)日期：

2022-08-12

有效期至：

2027-08-11

结构及组成：

R1 乳胶液 4.2g/L甘氨酰胺盐酸盐 121g/L牛血清白蛋白 0.05%氯化钠溶液 154mmol/LR2 鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体 0.40g/L羊抗鼠 IgG 抗体 0.40g/L甘氨酰胺盐酸盐 121g/L牛血清白蛋白 0.05%溶血剂磷酸盐缓冲液 0.05mol/L校准品：糖化血红蛋白混合物、PC-300、海藻糖水平 1 目标浓度：(-0.2～+0.2)%水平 2 目标浓度：(4.2～6.4)%水平 3 目标浓度：(6.7～10.1)%水平 4 目标浓度：(9.2～13.8)%水平 5 目标浓度：(13.6～20.5)%质控品：糖化血红蛋白混合物、PC-300、海藻糖水平 1 目标浓度：(4.9～7.4)%水平 2 目标浓度：(8.4～12.7)%

适用范围：

本试剂盒用于体外测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1C)的百分含量。

生产地址：

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

型号规格：

试剂：R1:30mL×1，R2:10mL×1，溶血剂：60mL×2；R1:30mL×2，R2:10mL×2，溶血剂：60mL×4；R1:30mL×3，R2:10mL×3，溶血剂：60mL×6；R1:45mL×1，R2:15mL×1，溶血剂：60mL×3；R1:45mL×2，R2:15mL×2，溶血剂：60mL×6；R1:60mL×1，R2:20mL×1，溶血剂：60mL×4；R1:60mL×2，R2:20mL×2，溶血剂：60mL×8；R1:60mL×4，R2:20mL×4，溶血剂：60mL×16；R1:60mL×4，R2:40mL×2，溶血剂：60mL×16。校准品（选配）：0.5mL×5；1mL×5；2mL×5；3mL×5质控品（选配）：0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；3mL×2

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品于 2℃～8℃密封保存，有效期 12 个月，避免冷冻。试剂开瓶后，在 2℃～8℃可稳定 30 天。校准品和质控品复溶后，在-20℃密闭保存可稳定 30 天。

管理类别：

第二类

备注：

注册人制度产品。受托生产企业：芜湖森爱驰生物科技有限公司（生产地址：芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号）。