抗缪勒氏管激素测定试剂盒（酶联免疫法）

国产失效注册第二类

产品名称：

抗缪勒氏管激素测定试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20152400859

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2020-04-27

有效期至：

2025-04-26

结构及组成：

96人份/盒：微孔反应板、酶联物、抗AMH抗体-生物素结合物、检测缓冲液、底物、终止液、浓缩洗涤液（20×）、样本稀释液、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、低值质控物、高值质控物。rn24人份/盒：试剂船、样本稀释液、校准品1、校准品2、质控物，其中试剂船中包含：抗缪勒氏管激素抗体包被的微孔、抗AMH抗体-生物素结合物、终止液、底物、酶联物、检测缓冲液。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清中的抗缪勒氏管激素。

变更情况：

2020-04-28: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2020-04-28: 1、注册人名称由“深圳市亚辉龙生物科技有限公司”变更为“深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司”。rn2、住所由“深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”。rn3、生产地址由“深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”。rnn2020-04-28: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。nn2020-04-28: 注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共1页）。”;rnn2020-04-28: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

96人份/盒、24人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品需在2～8°C存放，有效期为365天。如果储存温度不当，需重新进行质控。试剂开封后，在2～8℃可保存28天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗缪勒氏管激素测定试剂盒（酶联免疫法）	粤械注准20152400859	24人份/盒	3168.0000