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高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法）

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20163401443

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2021-05-19

有效期至：

2026-05-18

结构及组成：

核酸提取液、HPV反应混合液A、HPV反应混合液B、Taq酶、HPV阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中高危型人乳头瘤病毒（HPV）（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68，其中HPV53、66为疑似高危型）核酸；并对HPV16、HPV18型进行分型鉴定。

变更情况：

2016-11-29 “注册人住所：杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所：杭州市西湖区振中路210号”。 2022-03-08 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2022-04-25 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

32人份盒

管理类别：

第三类