免疫球蛋白G1测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白G1测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20212401266

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-03-28

有效期至：

2026-08-30

结构及组成：

试剂1（R1）：抗人IgG1抗体（鼠源）包被的顺磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂；rn试剂2（R2）：抗人IgG1抗体（鼠源）吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂；rn试剂3（R3）：样本稀释液，10.0 mL/瓶，含防腐剂；rn试剂4（R4）：样本稀释液，10.0 mL/瓶，含防腐剂；rn校准品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂；rn校准品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含人IgG1，蛋白稳定剂、防腐剂；rn校准品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含人IgG1，蛋白稳定剂、防腐剂。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白G1（IgG1）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-12: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共 1页）。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

有效期：未开封存放于2～8°C：可稳定18个月。首次使用后存放于2～8°C，可稳定28天。在机存放：2～8°C：可稳定28天。储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。试剂盒从 2～8℃条件取出后即可使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401266”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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