妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

鲁械注准20182401001

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2022-08-24

有效期至：

2028-01-09

结构及组成：

主要组成成分：\\n包被板：妊娠相关血浆蛋白A抗体（包被用）；\\n参考品S0（0 μIU\\/mL）：参考品稀释液；参考品S1（10μIU\\/mL）：妊娠相关血浆蛋白A抗原、参考品稀释液；参考品S2（50μIU\\/mL）：妊娠相关血浆蛋白A抗原、参考品稀释液；参考品S3（200μIU\\/mL）：妊娠相关血浆蛋白A抗原、参考品稀释液；参考品S4（800μIU\\/mL）：妊娠相关血浆蛋白A抗原、参考品稀释液；参考品S5（2500μIU\\/mL）：妊娠相关血浆蛋白A抗原、参考品稀释液；质控品Q1：妊娠相关血浆蛋白A抗原、参考品稀释液；质控品Q2：妊娠相关血浆蛋白A抗原、参考品稀释液；酶结合物：妊娠相关血浆蛋白A抗体（标记用）；浓缩洗涤液（40×）：氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠；标本稀释液：小牛血清；底物液A：牛血清白蛋白、氨基丁三醇、鲁米诺；底物液B：牛血清白蛋白、氨基丁三醇、过氧化氢；封板膜。

适用范围：

预期用途：用于体外定量测定人血清中的妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

48人份\\/盒、96人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃避光储存，不得冻存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20182401001	48人份\|盒	1632.0000
江西省+动态第40批	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20182401001	96人份\|盒	3264.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20182401001	48人份/盒	1632.0000
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2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20182401001	96人份/盒	3264.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20182401001	48人份/盒	1632.00