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Compact Digital Holter System

国产失效注册

产品名称：

Compact Digital Holter System

注册人名称：

GE Medical Systems In主要组成成分ation Technologies, Inc.

国食药监械(进)字2012第2212536号

注册人住所：

8200 West Tower Ave. Milwaukee, WI 53223, USA

批准(备案)日期：

2012-07-19

有效期至：

2016-07-18

结构及组成：

该产品由Seer Light Extend记录器、Seer Light Extend控制器、Seer Light ConnectUSB连接器、导联线(2008594-001、2008594-002、2008594-003、2008594-004、2008594-005、2008594-006、2008594-007、2008594-008)和随机文件组成,嵌入式软件组件为SEER LIGHT/SEER LIGHTEXTEND。性能:输入阻抗10MΩ;灵敏度有2.5、5、10、20、10/5(切分校准)mm

适用范围：

该产品用于采集儿童或成人患者胸部表面2或3通道的ECG信号。设备将采集数据和患者信息数据一起存储在机载闪存卡中,但并不执行任何ECG数据分析。这些设备必须由受训操作人员在医院或医疗专业机构中的经许可的医疗保健从业人员的直接监督下使用。该产品不适用于体重低于10Kg的患者。

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 2974-2012《动态数字心电记录仪》

生产地址：

58-1 1 Chome Totsubo Oguchi-Cho Niwa-Gun, Aichi, JAPAN 480-0125

型号规格：

Seer Light Extend