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分娩检测系统

国产有效注册第二类

产品名称：

分娩检测系统

注册人名称：

广州三瑞医疗器械有限公司

粤械注准20202181734

注册人住所：

广州市天河区高科路38号5楼

批准(备案)日期：

2021-09-09

有效期至：

2025-10-27

结构及组成：

产品主要由系统主机、磁场发射器、无线键鼠、磁场定位传感器（测量传感器、超声定位传感器、背部传感器）、超声探头、无线宫压探头（LP选配）、无线胎心探头（LP选配）、无线胎动按钮（LP选配）、移动台车、脚踏开关（LP不适用）、触摸显示器组成。rn系统主机包括磁场定位模块、超声模块、胎监模块（LP选配）、计算机模块、处理软件。LP1000,LP1000A,LP1000X,LP1000P,LP1000M,LP1000C不包含无线宫压探头、无线胎心探头、无线胎动按钮，不适用胎监模块。

适用范围：

用于单胎头位孕产妇的髂棘间径、骶耻外径、坐骨棘间径、耻骨弓角度、宫颈扩张、胎头位置和胎头方位的测量。

变更情况：

2021-09-16: 1、型号、规格由“ LP”变更为“ LP,LP1000,LP1000A,LP1000X,LP1000P,LP1000M,LP1000C”；rn2、结构及组成由“产品主要由系统主机、磁场发射器、测量传感器、超声定位传感器、背部传感器，超声探头、无线宫缩压力探头、无线胎动探头组成。”变更为“产品主要由系统主机、磁场发射器、无线键鼠、磁场定位传感器（测量传感器、超声定位传感器、背部传感器）、超声探头、无线宫压探头（LP选配）、无线胎心探头（LP选配）、无线胎动按钮（LP选配）、移动台车、脚踏开关（LP不适用）、触摸显示器组成。rn系统主机包括磁场定位模块、超声模块、胎监模块（LP选配）、计算机模块、处理软件。LP1000,LP1000A,LP1000X,LP1000P,LP1000M,LP1000C不包含无线宫压探头、无线胎心探头、无线胎动按钮，不适用胎监模块。”；rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共18页）。

生产地址：

广州市广汕二路高唐工业区高科路38号

型号规格：

LP,LP1000,LP1000A,LP1000X,LP1000P,LP1000M,LP1000C

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202181734”注册证共同使用。