Total Bilirubin-国食药监械(进)字2012第2400969号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Total Bilirubin

注册人名称：

Beckman Coulter, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2400969号(变更批件)

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2012-03-30

有效期至：

2016-03-29

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:原注册证内容: 主要组成成分:咖啡因 2.1 mmol/L,3,5-二氯苯基重氮盐 0.31 mmol/L,防腐剂和表面活性剂。变更后的内容: 主要组成成分:咖啡因 2.1 mmol/L,3,5-二氯苯基重氮盐 0.31mmol/L,表面活性剂。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 0065-2012

生产地址：

Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare, Ireland

型号规格：

4x15ml TBILc (颜色实验),4x15ml TBILb (空白实验); 4x40ml TBILc (颜色实验),4x40ml TBILb (空白实验)。