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Total Bilirubin
国食药监械(进)字2012第2400969号(变更批件)
250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821, USA
2012-03-30
2016-03-29
美国
变更内容:原注册证内容: 主要组成成分:咖啡因 2.1 mmol/L,3,5-二氯苯基重氮盐 0.31 mmol/L,防腐剂和表面活性剂。 变更后的内容: 主要组成成分:咖啡因 2.1 mmol/L,3,5-二氯苯基重氮盐 0.31mmol/L,表面活性剂。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/USA 0065-2012
Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare, Ireland
4x15ml TBILc (颜色实验),4x15ml TBILb (空白实验); 4x40ml TBILc (颜色实验),4x40ml TBILb (空白实验)。
总胆红素测定试剂盒(重氮法)Total Bilirubin(TBIL)Liquid Reagent
国械注进20172406443/Audit Diagnostics 有效期至:2022-08-06总胆红素测定试剂盒(比色法)Total Bilirubin (TBIL) Reagent
国械注进20182402400/贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2023-09-25总胆红素检测试纸(化学法)SPOTCHEM II Total Bilirubin
国械注进20162404819/ARKRAY Factory, Inc. 有效期至:2021-11-23总胆红素检测试剂盒(比色法)Total Bilirubin
国械注进20172400766/Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2022-03-14总胆红素检测试剂盒(比色法)Total Bilirubin Special (BIL-TS)
国械注进20172400966/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2022-03-27总胆红素测定试剂盒(比色法)Total Bilirubin Flex® reagent cartridge (TBI)
国械注进20172400745/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2022-03-14总胆红素检测试剂盒(化学氧化法)(英文名称:Total Bilirubin (T-BIL) Test Kit)
粤食药监械(准)字2010第2400059号/广州万孚生物技术有限公司 有效期至:2014-01-25