尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）检测试剂盒（干化学法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

济南德亨医学科技有限公司

鲁械注准20212401047

注册人住所：

山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202

批准(备案)日期：

2025-10-25

有效期至：

2026-11-22

结构及组成：

ACR检测卡、样本稀释液、校准码/校准卡、质控品L(选配)、质控品H(选配)

适用范围：

用于体外定量测定人尿液中的微量白蛋白和肌酐的浓度，以及微量白蛋白/肌酐比值(ACR)。

变更情况：

产品名称由“尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）检测试剂盒（干化学法）”变更为“尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）检测试剂盒（胶体金免疫层析法/干化学法）”。包装规格由“25 人份/盒，50 人份/盒。”变更为“20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒。”。主要组成成分由“ACR检测卡、样本稀释液、ACR二维码”变更为“ACR检测卡、样本稀释液、校准码/校准卡、质控品L（选配）、质控品H（选配）”。适用仪器由“广西埃韦迪生物科技有限公司生产的胶体金免疫分析仪 IVD-CG1 和IVD-CG24。”变更为“广西埃韦迪生物科技有限公司生产的胶体金免疫分析仪IVD-CG1 和 IVD-CG24；苏州和迈精密仪器有限公司生产的胶体金免疫层析分析仪GIC-M6和胶体金试纸定量分析仪GIC-S100、干式荧光免疫分析仪 FIC-H0；深圳华科瑞科技有限公司生产的 HF201干式荧光免疫分析仪。”。储存条件及有效期由“原包装应储存于2℃～30℃，避光干燥，有效期为18个月；检测卡铝箔袋开封后，应在60分钟内使用。”变更为“试剂盒在铝箔袋密封状态下于2°C～30°C储存，有效期为24个月；检测卡铝箔袋开封后，在温度10°C～30°C条件下，应在1小时内尽快使用（生产日期及有效期见试剂盒外包装）。质控品2°C～8°C密闭储存可稳定24个月，开瓶后应在2°C～8°C避光保存，可稳定35天，生产日期与有效期详见产品标签。”。预期用途由“用于体外定量测定人尿液中的微量白蛋白和肌酐的浓度”变更为“用于体外定量测定人尿液中的微量白蛋白和肌酐的浓度，以及微量白蛋白/肌酐比值（ACR）”产品技术要求和说明书进行相应变更。

生产地址：

山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202

型号规格：

20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在铝箔袋密封状态下于2℃～30℃储存，有效期为24个月，检测卡铝箔袋开封后，在温度10℃～30℃条件下，应在1小时内尽快使用(生产日期及有效期见试剂盒外包装)。

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	尿微量白蛋白\|肌酐比值（ACR）检测试剂盒 (干化学法)	鲁械注准20212401047	50人份\|盒	4500.0000
江西省+动态第49批	尿微量白蛋白\|肌酐比值（ACR）检测试剂盒 (干化学法)	鲁械注准20212401047	25人份\|盒	2250.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）检测试剂盒（干化学法）	鲁械注准20212401047	25人份/盒	2250.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）检测试剂盒（干化学法）	鲁械注准20212401047	25人份/盒	2250
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）检测试剂盒（干化学法）	鲁械注准20212401047	50人份/盒	4500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）检测试剂盒（干化学法）	鲁械注准20212401047	25人份/盒	2250