血糖仪(商品名:OneTouch SelectSimple稳择易)-沪食药监械(准)字2011第2400637号-器械数据

产品名称：

血糖仪(商品名:OneTouch SelectSimple稳择易)

注册人名称：

强生(中国)医疗器材有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2011第2400637号

注册人住所：

上海市闵行经济开发区南谷支路75号

批准(备案)日期：

2011-07-06

有效期至：

2015-07-05

结构及组成：

产品由主机血糖仪、附件采血笔组成。主要性能:1.准确度:血糖仪和血糖试纸测量结果偏差的95%应符合下列要求:血糖测试范围≤4.2mmol/L,允许偏差不超过±0.83mmol/L,血糖测试范围大于4.2mmol/L,允许偏差≤±20%。2.重复性:血糖仪对试纸的重复检测结果应符合:SD小于7mg/dl(在20mg/dL～140mg/dL时);CV≤3%(在141mg/Dl～600mg/dL时)。3.回收率:对葡萄糖的回收率在80%～120%范围内。

适用范围：

该产品与OneTouchSelectTM稳择型血糖试纸配套使用,用于定量检测采自指尖、前臂或手掌的新鲜毛细血管全血样本中的葡萄糖浓度。供糖尿病患者在家中进行血糖浓度的体外自我检测,也可由医务人员在临床环境下用于监测糖尿病患者的病情控制状况。该产品不适合用于对糖尿病的诊断或对新生儿的测量。

产品标准编号：

YZB/沪5251-40-2011《血糖仪(商品名:OneTouch SelectSimple稳择易)》

生产地址：

深圳市宝安区西乡街道107国道西乡段467号愉盛工业区第2栋第1楼、第3-7楼和第3栋

型号规格：

稳择易SelectSimple