基质金属蛋白酶3（MMP—3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20212401415

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-02-08

有效期至：

2026-10-11

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品复融液、MMP-3校准品C1、MMP-3校准品C2和校准品信息卡组成。其中R1：抗MMP-3抗体磁珠包被物，含包被抗MMP-3抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、Proclin300；R2：抗MMP-3抗体吖啶酯标记物，含吖啶酯标记的抗MMP-3抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300；校准品复融液：含活性剂，Proclin300；MMP-3校准品C1：重组人MMP-3的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300；MMP-3校准品C2：重组人MMP-3的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300。

适用范围：

本试剂用于体外定量检测人血清中基质金属蛋白酶3(MMP-3)的含量，用于类风湿关节炎的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-12: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的抗MMP-3抗体磁珠包被物（R1）、抗MMP-3抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液，2～8℃，4周；复融后的MMP-3校准品C1-C2在2～8℃的储存环境下有效期为15天；-20℃的储存环境下有效期为3个月（仅可冻融一次）；3.运输：2～8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401415”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	基质金属蛋白酶3（MMP-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401415	2x50人份/盒	16000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	基质金属蛋白酶3（MMP-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401415	2x50人份/盒	16000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	基质金属蛋白酶3（MMP-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401415	校准品 : C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。	2500.00
江西省+动态第56批	基质金属蛋白酶3(MMP-3)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401415	校准品	1800.0000
江西省+动态第53批	基质金属蛋白酶3(MMP-3)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401415	100人份\|盒	16000.0000
江西省+动态第53批	基质金属蛋白酶3(MMP-3)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401415	2×50人份\|盒	16000.0000