医用外科口罩-苏械注准20212140573-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

苏州康捷医疗股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212140573

注册人住所：

苏州工业园区唯亭双马街2号15号厂房

批准(备案)日期：

2022-05-23

有效期至：

2026-01-24

结构及组成：

医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用锦纶、氨纶制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-23型号、规格变更由“平面型 175mm×95mm”变更为“平面型耳挂式 175mm×95mm、140mm×90mm”结构及组成变更由“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用锦纶、氨纶制成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。”变更为“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用锦纶、氨纶制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区唯亭双马街2号15号厂房

型号规格：

平面型耳挂式175mm×95mm、140mm×90mm

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212140573”医疗器械注册证共同使用