雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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抗肝/肾微粒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
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第二类
产品名称：
抗肝/肾微粒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20202400648
注册人住所：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
批准(备案)日期：
2022-05-09
有效期至：
2025-05-27
结构及组成：
组份名称t主要成分t装量t数据卡tt50人份/盒t100人份/盒tR1t0.01M 磷酸缓冲盐溶液（pH 7.4，含1%牛血清白蛋白）t1×2.5mL/瓶t1×5mL/瓶t1张Mt偶联肝肾微粒体1型（LKM-1）抗原（来源于昆虫细胞重组表达）（0.1-5ug/ml）的磁微粒(0.1-1mg/ml)溶于0.01M 磷酸缓冲盐溶液（pH 7.4）缓冲液中t1×2.5mL/瓶t1×5mL/瓶tR2t碱性磷酸酶标记抗人IgG（鼠单抗） （0.1-1ug/ml）溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中t1×6.75mL/瓶t1×13.5mL/瓶
适用范围：
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗肝肾微粒体 (LKM)抗体的浓度。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-05-09生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”
生产地址：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室
型号规格：
50人份/盒，100人份/盒
产品储存条件及有效期：
生产日期、失效日期见标签。未开封试剂2~8℃t密封避光保存12个月开封或在机试剂2~8℃t28天
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20202400648”医疗器械注册证共同使用
