脑钠肽检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20192400411

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2023-07-28

有效期至：

2029-04-29

结构及组成：

主要组成成分：组分名称t主要活性成分及浓度1. 测试条t生物传感器孔：BNP生物传感器（表面包被20μg/mL BNP抗体1（Anti –BNP1）的石英针）试剂孔1：BNP干燥液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，PH7.2~7.5）试剂孔2：BNP-R4（干粉，含5μg/mL生物素化的BNP抗体2（B-anti BNP2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含5μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔1-8：洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液，PH7.2~7.5），装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液，PH7.2~7.5)，装量为260μL2. 校准品BNP高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，0.2%BSA，1.5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(2100～3900) pg/mL 范围内，干燥品（粉末状）；BNP低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，0.2%BSA，1.5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(70～130) pg/mL 范围内，干燥品（粉末状）；3.t质控品BNP高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，0.2%BSA，1.5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(700～1300) pg/mL 范围内，干燥品（粉末状）BNP低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，0.2%BSA，1.5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(122.5～227.5)pg/mL 范围内，干燥品（粉末状）4.t复溶液t50mM磷酸盐吐温缓冲液，PH7.2~7.5，装量为300μL

适用范围：

用于体外定量检测人血浆或全血中脑钠肽的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用，测试条、校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400411

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	脑钠肽检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400411	200人份\|盒	38200.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	脑钠肽检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400411	40人份/盒	6800.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脑钠肽检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400411	100人份/盒	8500.00