透明质酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

透明质酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20222400806

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2024-03-06

2027-02-24

L1：透明质酸衍生物包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L：校准品L(112.00-168.00ng/mL，化学合成抗原，含1%酪蛋白和0.1%防腐剂普乐净PC-300的50mM Tris缓冲液，PH=7.4±0.2)H：校准品H(960.00-1440.00ng/mL，化学合成抗原，含1%酪蛋白和0.1%防腐剂普乐净PC-300的50mM Tris缓冲液，PH=7.4±0.2)L3：吖啶酯标记的透明质酸结合蛋白(HABP)单克隆小鼠抗体(0.2-0.4 ug/mL)，100 mmol/L 磷酸盐，pH=7.0±0.2；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L4：透明质酸结合蛋白(HABP) (0.25-0.75 ug/mL)，100 mmol/L 磷酸盐，pH=7.0±0.2；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。

用于体外定量检测人血清、血浆和或全血中透明质酸(HA)的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

2024-03-06包装规格变更 由“1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒。”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。”变更为“未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为18个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自动化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为18个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。

Ⅱ

本文件与“”注册证共同使用