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透明质酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

透明质酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20222400806

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2022-02-25

有效期至：

2027-02-24

结构及组成：

L1：透明质酸衍生物包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300（25人份/盒1×0.40 mL；50人份/盒1×0.60 mL；75份/盒1×0.90 mL；100人份/盒1×1.10mL； 150人份/盒1×1.60 mL；200人份/盒1×2.10mL）。L：校准品L（112.00-168.00ng/mL，化学合成抗原，含1%酪蛋白和0.1%防腐剂普乐净PC-300的50mM Tris缓冲液，PH=7.4±0.2）（25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×2.00 mL；75份/盒1×2.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL；200人份/盒1×2.00mL）。 H：校准品H（960.00-1440.00ng/mL，化学合成抗原，含1%酪蛋白和0.1%防腐剂普乐净PC-300的50mM Tris缓冲液，PH=7.4±0.2）（25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×2.00 mL；75份/盒1×2.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL；200人份/盒1×2.00mL）。L3：吖啶酯标记的透明质酸结合蛋白(HABP)单克隆小鼠抗体(0.2-0.4 ug/mL)，100 mmol/L 磷酸盐，pH=7.0±0.2；含0.1%防腐剂普乐净PC-300（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.50 mL；100人份/盒1×5.50mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL）。L4：透明质酸结合蛋白(HABP) (0.25-0.75 ug/mL)，100 mmol/L 磷酸盐，pH=7.0±0.2；含0.1%防腐剂普乐净PC-300（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.50 mL；100人份/盒1×5.50mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和或全血中透明质酸（HA）的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类