纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-湘械注准20242400086-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

长沙市鹏瑞生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400086

注册人住所：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

批准(备案)日期：

2024-02-06

有效期至：

2029-02-05

结构及组成：

R1：鼠抗人FDP单克隆抗体致敏胶乳（1.5ug\\/mL）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）;R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）;校准品（选购）：纤维蛋白（原）降解产物（FDP）（1.2～30.0μg\\/mL）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）；质控品（选购）：纤维蛋白（原）降解产物（FDP）（2.0～30.0μg\\/mL）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）。

适用范围：

用于体外定量测定样本中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市丘麓区麓云路100号兴工科技园2栋405

型号规格：

100人份/盒:R1:1×6.0mL;R2:1×14.0mL;400人份/盒:R1:4×6.0mL;R2:4×14.0mL;校准品(选购):C1:1×0.5mL;C2:1×0.5mL;C3:1×0.5mL;C4:1×0.5mL;C5:1×0.5mL;质控品(选购):低值水平:1×0.5mL;高值水平:1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒密封储存于2-8℃,可保存12个月,严禁冷冻;试剂开启后保存于2-8℃,可稳定30天;试剂在机有效期14天;校准品密封保存于2-8℃,有效期12个月;开封后保存于2-8℃可稳定30天;在-20℃以下温度保存可稳定60天;仅可冻融一次;质控品密封保存于2-8℃,有效期12个月;开封后保存于 2-8℃可稳定30天;在-20℃以下温度保存可稳定60天;仅可冻融一次。

管理类别：

第二类

备注：