形状记忆双向张力钩

国产失效注册

产品名称：

形状记忆双向张力钩

注册人名称：

上海昕昌记忆合金科技有限公司

国械注准20163462502

注册人住所：

上海市祥德路96弄11号3号楼2楼

批准(备案)日期：

2016-12-20

有效期至：

2021-12-19

结构及组成：

该产品由采用符合GB24627标准规定的镍钛形状记忆合金材料制成,无菌和非无菌包装。

适用范围：

适用于髌骨横断、纵断及粉碎性骨折的内固定。

变更情况：

申请人在注册后进行以下工作: 应对临床植入的每件产品进行长期的临床随访研究,重点关注镍离子析出的安全性,需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持,并将上述随访资料进行统计学分析。在延续注册时,提交该产品详实的镍离子析出安全性评价资料和临床随访研究统计分析报告,以及符合相关法规及文件要求的详细的质量分析报告。原注册证编号:国食药监械(准)字2013第3460030号;“注册人住所:上海市祥德路96弄11号3号楼2楼;生产地址:上海市祥德路96弄11号3号楼2楼”变更为“注册人住所:上海市虹口区物华路288号1号楼

生产地址：

上海市祥德路96弄11号3号楼2楼

预期用途：

适用于髌骨横断、纵断及粉碎性骨折的内固定。

主要组成成分：

该产品由采用符合GB24627标准规定的镍钛形状记忆合金材料制成,无菌和非无菌包装。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	形状记忆双向张力钩	国械注准20163462502	JSG D35-6	841.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	形状记忆双向张力钩	国械注准20163462502	JSG D37-6	841.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	形状记忆双向张力钩	国械注准20163462502	JSG D43-6	841.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	形状记忆双向张力钩	国械注准20163462502	JSG D39-6	841.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	形状记忆双向张力钩	国械注准20163462502	JSG D41-6	841.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	形状记忆双向张力钩	国械注准20163462502	JSG D45-6	841.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	形状记忆双向张力钩	国械注准20163462502	JSG D47-6	841.0000
江西省+京津冀3+N联盟骨科创伤类医用耗材	形状记忆双向张力钩	国械注准20163462502	JSG D45	841.0000
江西省+京津冀3+N联盟骨科创伤类医用耗材	形状记忆双向张力钩	国械注准20163462502	JSG D47	841.0000
江西省+京津冀3+N联盟骨科创伤类医用耗材	形状记忆双向张力钩	国械注准20163462502	JSG D39	841.0000