自稳定型腰椎融合器

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

自稳定型腰椎融合器

注册人名称：

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准20243130575

注册人住所：

浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号

批准(备案)日期：

2024-03-20

有效期至：

2029-03-19

结构及组成：

本产品由腰椎零切迹融合器和腰椎固定夹(含腰椎固定夹把持器)组成，其中腰椎固定夹把持器为一次性使用，仅作为把持腰椎固定夹使用，不植入体内。腰椎零切迹融合器由腰椎零切迹融合器本体和显影针组成，其中腰椎零切迹融合器本体由符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA-LT1 聚醚醚酮(PEEK)材料制成，显影针由符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料制成。腰椎固定夹由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成；腰椎固定夹把持器(非植入)材料为聚醚醚酮(PEEK)。腰椎固定夹表面状态为无着色或着色阳极氧化。本产品最终状态为无菌状态或非无菌状态。灭菌有效期为五年。

适用范围：

产品适用于腰椎(T12-L5)融合术时椎间融合固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-28 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号；变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号

生产地址：

浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号

型号规格：

见附件型号规格表

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	自稳定型腰椎融合器	国械注准20243130575	55×17×10×6° 无菌	38000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	自稳定型腰椎融合器	国械注准20243130575	50×17×10×10° 无菌	38000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	自稳定型腰椎融合器	国械注准20243130575	55×17×14×10° 无菌	38000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	自稳定型腰椎融合器	国械注准20243130575	55×17×12×6° 无菌	38000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	自稳定型腰椎融合器	国械注准20243130575	45×17×12×10° 无菌	38000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	自稳定型腰椎融合器	国械注准20243130575	35×17×8×10° 无菌	38000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	自稳定型腰椎融合器	国械注准20243130575	55×17×10×10° 无菌	38000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	自稳定型腰椎融合器	国械注准20243130575	55×17×12×10° 无菌	38000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	自稳定型腰椎融合器	国械注准20243130575	55×17×14×6° 无菌	38000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	自稳定型腰椎融合器	国械注准20243130575	40×17×14×6° 无菌	38000.0000