自動体外式除細動器

进口失效注册第三类

产品名称：

自動体外式除細動器

注册人名称：

国械注进20163212839

注册人住所：

東京都新宿区西落合1丁目31番4号（东京都新宿区西落合1-31-4）

批准(备案)日期：

2016.09.18

有效期至：

2021.09.17

结构及组成：

该产品由主机、电池组(SB-212VK)、电池组(SB-214VK)、锂离子电池(SB-220V)、除颤电极片(P-531)、儿童用除颤电极片(P-532)组成。

适用范围：

该产品可对疑似心脏骤停患者进行心电解析、自动充电并在需要时体外除颤，儿童模式预期用于0至7岁的患者，成人模式预期用于8岁以上的患者。该产品适用于医院或公共场所，由医护人员或经过心肺复苏和心血管急救培训合格的人员使用。

代理公司：

上海光电医用电子仪器有限公司

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

群馬県富岡市七日市486番地\\/群马县富冈市七日市486号；群馬県富岡市田篠1-1\\/群马县富冈市田篠1-1

型号规格：

AED-2150、AED-2151

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

2017年1月9日同意更正生产地址内容，2016年9月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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