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医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复液

国产有效注册第二类

产品名称：

医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复液

注册人名称：

苏械注准20222142235

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D3幢

批准(备案)日期：

2023-06-21

有效期至：

2027-12-21

结构及组成：

医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复液由胶原蛋白原液和玻璃瓶或塑料瓶组成。其中胶原蛋白原液主要由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、纯化水、丙二醇、羟苯甲酯钠组成。该产品以无菌状态提供。玻璃瓶包装产品按照包装规格不同，分为4种规格，经湿热灭菌。塑料瓶包装产品按照包装规格不同，分为8种规格，经辐照灭菌。

适用范围：

通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供愈合的微环境，促进创面愈合。适用于累及表皮层的浅表性创面、微整形术后创面等非慢性创面、真皮层以上浅表创面的护理。

变更情况：

2023-06-21注册人住所变更由“南京市栖霞区仙林街道纬地路9号F6幢317室”变更为“南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D3幢”

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号F7幢9楼

型号规格：

玻璃瓶：1ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶。塑料瓶：1ml/瓶、1.5ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、30ml/瓶、60ml/瓶、100ml/瓶

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222142235”医疗器械注册证共同使用