非血管腔道硬导丝

国产失效注册第二类

产品名称：

非血管腔道硬导丝

注册人名称：

常州德天医疗器械有限公司

苏械注准20152020481

注册人住所：

常州市天宁区青洋北路47号

批准(备案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

导丝主要由芯棒［镍钛形状记忆合金或304（06Cr19Ni10）不锈钢］和弹簧［304(06Cr19Ni10)不锈钢］、涂层（聚四氟乙烯PTFE）组成。产品按头部形状不同分为硬直头、硬弯头、涂层硬直头和涂层硬弯头四种型号。按导丝直径和有效长度分为若干规格。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

与内窥镜配套，供消化系统或气道引导或导入其他器械用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-28产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

常州市天宁区青洋北路47号13号楼5层（南半间）

型号规格：

DT-GW-YZ(YW)-S-64（71、81、89、96）\\/06（08、12、15、18、23、26）-1.5（3、6、15）；DT-GW-YZ(YW)-N-64(71、81、89、96)\\/06（08、12、15、18、23、26、30、40、42、45）-1.5（3、6、15）；DT-GW-TYZ(TYW)-S-64(71、81、89、96)\\/06（08、12、15、18、23、26）-1.5（3、6、15）

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152020481”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	非血管腔道硬导丝	苏械注准20152020481	DT-GW-YZ-N-89/26,DT-GW-YZ-N-89/42	900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	非血管腔道硬导丝	苏械注准20152020481	DT-GW-YZ-N-89/18	900